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【人民日報刊登】無“鉻”淀粉膠囊與明膠膠囊為不同分類

發布時間:2015-11-24人氣:115

作者:國家藥用輔料工程技術研究中心

羥丙基淀粉膠囊來源于天然植物,由國內藥用輔藥龍頭企業---爾康制藥股份有限公司歷經十余年研發而成,并在《人民日報》中予以報道,率先在全球范圍內實現產業化,并首次被《中國藥典》2015年版收載。


為鼓勵國內企業創新,促進廣大人民群眾早日用上安全膠囊,根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號)關于“切實保障藥品質量和供應”、“強化藥品質量安全、風險評估意識”的文件精神,部分標識省份在藥品集中招標中已經明確傳統明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組”:

一、從政策上積極引導和推廣羥丙基淀粉膠囊的必要性。

膠囊劑在醫藥行業應用廣泛作為主要成分之一的膠囊殼,是一種保護藥品的外殼,它不僅能夠保護藥物不被破壞,還減少了藥物對呼吸道和消化器官的刺激。因此,膠囊劑是一種安全有效、質量可控和具備良好藥物經濟學價值的藥物劑型,具有不可替代的使用價值。

然而,傳統明膠膠囊存在多種安全風險。因為傳統明膠膠囊是以動物的皮、骨水解制得的動物蛋白膠體明膠作為膠囊殼材料。由于來源有限,不法商家利用工業皮革的加工邊角料,或回收的非皮革經處理制成食用或藥用明膠由此支撐的動物源性的空心膠囊可能存在重金屬超標、含水量過高、膽固醇水平高以及引發動物源傳染病等安全風險。近年來,隨著歐洲瘋牛病及口蹄病的蔓延以及消費者觀念改變,全******人民開始質疑動物源制品的安全性。由于受到“毒膠囊”事件的影響,國內廣大人民群眾對于膠囊劑藥品產生了嚴重的信任危機,嚴重阻礙了醫藥行業的健康發展。

而羥丙基淀粉膠囊則具備天然安全、保質期長、適應廣等顯著優點。淀粉膠囊來源于天然木薯,淀粉經過變性處理后,能夠有效地改善淀粉糊的性質,增強淀粉糊的親水性,使淀粉糊的透明度和穩定性有所增高,不易沉淀,成膜性好,具有優良的韌性。不僅具有原料來源天然、安全性好、適應性廣、貯存穩定等諸多優勢,還避免了傳統膠囊的動物源疾病,同時為宗教信仰人群和素食主義者提供了一個完美的選擇。

因此,使用羥丙基淀粉膠囊可以從根源上消除“毒膠囊”事件給廣大老百姓帶來的對于膠囊的信任危機和負面影響,提高藥品安全性,滿足不同人群的用藥需求,這與“70號文”的精神一致。

二、從國家藥典質量標準看羥丙基淀粉膠囊在安全性方面比明膠膠囊具有不可比擬的優越性,二者在質量標準上有本質區別。

為了保證人民群眾用藥安全,我國不得不在明膠空心膠囊的質量標準中制定嚴格的安全性指標。與此相反,由于羥丙基淀粉空心膠囊來源安全,生產工藝獨特,質量安全可控,國家制定了較為寬松的質量標準?!吨袊幍洹罚?015年版)收載了這兩種膠囊,但在質量標準上有顯著差異,見下表:

明膠空心膠囊和羥丙基淀粉空心膠囊質量對比表

項目

序號

明膠空心膠囊

羥丙基淀粉空心膠囊

備注

1

原料來源

動物的皮、骨

天然植物的根莖

動物性原料易引入動物病原體

2

亞硫酸鹽

≤0.01%

由生產過程中使用的去污劑SDS帶入,有毒

3

對羥基苯甲酸酯類

≤0.05%

化學防腐劑

4

氯乙醇

不得超過對照溶液峰面積或峰高

環氧乙烷的衍生物,劇毒

5

環氧乙烷

≤0.0001%

化學滅菌劑,有毒

6

≤2ppm

由原料帶入,有毒

7

重金屬

≤40ppm

≤20ppm

由原料帶入,有毒

8

沙門菌

每10克中不得檢出

動物性腸道致病菌

三、羥丙基淀粉膠囊已經在角逐全球高端藥用輔助市場,同時也符合我國安全用藥的政策導向,值得推廣使用。

羥丙基淀粉空心膠囊已被美國藥典(USP35-NF30)收載,并已經取得了美國FDA備案(備案號:28103)、素食協會認證、猶太教Kosher認證、穆斯林Halal認證和非轉基因認證證書。由于滿足了部分宗教人士、素食人士和提倡綠色食品藥品人士的需求,羥丙基淀粉空心膠囊已經在國際市場占有一席之地,而我們更希望能夠為國內百姓的藥品安全保駕護航。

羥丙基淀粉空心膠囊安全性上具有無可比擬的優越性,符合國家用藥安全的產業政策導向。不但避免了傳統明膠膠囊的缺點,還為廣大宗教信仰人群和素食主義者提供了一個完美的選擇。該產品具有良好廣泛的應用前景,值得國家大力推廣應用。

作為國家******的國家藥用輔料工程技術研究中心建議在藥品改革中傳統明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組,彰顯國務院7號文及衛計委70號文關于“切實保障藥品質量和供應”、“強化藥品質量安全、風險評估意識”文件精神。


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